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凡德他尼原料药及片剂技术转让

产品货号: 005
供应商: 济南众腾医药科技 有限公司
产品产地: 济南
参考价格: 询价
销售区域:
使用范围: 仅为制药设备或原料、科研使用,不能直接做用于人
产品参数
产品名: 凡德他尼原料药及片剂技术转让
英文名:  
型号/货号: 005
产地: 济南 商标:
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信息有效期: [长期有效]    [更新时间:2014-11-18 14:07:22 ]
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 凡德他尼

凡德他尼原料药及片剂

一.基本情况:

药品名称:凡德他尼片

英文名:Vandetanib

化学名称:4-(4-溴-2-氟***胺基)-6-甲氧基-7-[(1-甲基**-4-基)甲氧基]喹唑啉

CAS:443973-73-3

剂型及规格:片剂,100mg/片;300mg/

适应症:髓质型甲状腺癌

申报类别:化药3+3类。

原研厂家:英国阿斯利康公司

国内外上市情况:20114月在美国上市,2012 年2月在欧洲上市,国内暂未上市市

二.产品特点:

由阿斯利康公司研制开发的一个具***活性的低分子多靶点酪酸激酶抑制剂。对血管上皮生长因子受体(VEGFR ) 和表皮生长因子受体( EGFR) 均有抑制作用,不仅作用于肿瘤细胞EGFRVEGFR 和RET酪氨酸激酶,还可选择性地抑制其他的酪氨酸激酶以及丝氨酸/苏氨酸激酶临床试验显示其耐受性良好,只有轻微不良反应,如皮疹和腹泻。常见的毒副作用是腹泻、皮疹、恶心、呕吐以及无症状的QT间期延长。其毒副作用与剂量相关,在<300mg/d时,病人耐受性良好,最大耐受剂量(MTD)为300mg。Ⅱ期临床研究涉及的病种很多。目前我国正在进行凡德他尼治疗NSCLC的临床试验。临床表明,在治疗非小细胞肺癌方面,凡德他尼比吉非***明显地增加了有效率和延长了疾病无进展生存时间,用吉非***代替凡德他尼的病人疾病控制率为14%,而用凡德他尼代替吉非***的病人疾病控制率达到32%,预计中位总生存期由凡德他尼→吉非***为6.1个月,而由吉非***→凡德他尼为7.4个月。

三.市场情况:

除髓质型甲状腺癌外,凡德他尼在治疗非小细胞癌方面也有着显著的疗效,对于已对吉非***产生耐药性的患者,服用凡德他尼依然有效。因此,市场前景很好。

四:知识产权状况就国内申报情况

在中国的化合物专利将于2020年到期

现在国内有一家进口制剂,现在正在进行临床试验,另有罗欣药业申报临床。

五.研发进度:已经完成原料药合成工艺的中试放大,相关的质量标准已经确定,现正在进行制剂工艺的开发。

六、合作方式:转让合成工艺或者转让全套申报资料。

 

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济南众腾医药科技 有限公司

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