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他汀市场:狼烟再起谁称雄?

2013-4-16 12:29:00
核心提示: 降血脂药他汀类无论是之前成熟的发酵品种,还是当下发展迅速的全合成产品,一直是处于不断革新和改进的状态,特别是新的酶法工艺的发展,引领着市场的走势。       从整体环境看,我国的环保、安全成本将继续逐步加大,人力成本持续上涨,这些必然的趋势所带来的,是所谓的“中国制造”优势的部分散失。       目前全球包括美国在内,都在流行“制造业...

  降血脂药他汀类无论是之前成熟的发酵品种,还是当下发展迅速的全合成产品,一直是处于不断革新和改进的状态,特别是新的酶法工艺的发展,引领着市场的走势。

   

  从整体环境看,我国的环保、安全成本将继续逐步加大,人力成本持续上涨,这些必然的趋势所带来的,是所谓的“中国制造”优势的部分散失。

   

  目前全球包括美国在内,都在流行“制造业回归”,虽然和化学原料这种环境污染压力较大的品种情况会不一样,但印度开始大量输出洛伐他汀的情况,无疑是这样一个大经济环境下的一个缩影。而技术革新和进步,才是目前左右他汀类原料市场的主要推手。

   

  如果描述2012年的他汀类原料市场,以进口洛伐他汀突然大举“入侵”为突出特征,引发过去几年相对平静的市场,再起狼烟。虽然没有烽火连天,但也是硝烟漫漫。而代表新势力的全合成类阿托伐他汀和瑞舒伐他汀则全面出击,呈现强势增长。

   

  “洛伐-辛伐”再显消-涨

   

  在经历2010年以来连续的迅猛增长后,2012年洛伐他汀出口量有“盛极而衰”的感觉,由上一年的380多吨,下降到264吨,下降幅度达100多吨。根据健康网跟踪数据分析推测,这100多吨的市场,有一半是被辛伐他汀所替代,另一半是被印度货直接或间接抢走;而背后印度洛伐他汀的成本降低、价格竞争力增强等,是带来这一变化的主要原因。据了解,一方面,印度制药公司在洛伐他汀菌种发酵水平上有较大的提高;另一方面,近几年,国内洛伐他汀在人力、环保等成本持续提高的状况下,价格和利润水平相对有一定的提高,考虑到国际经济危机以来的大环境影响,印度一些药企转而争取这部分的收益,也是情理之中。

   

  还有就是辛伐他汀铵盐,2012年该品增长非常快,江北药业在药品注册等方面取得了一些突破性进展,这些是带来企业业绩增长的主要动力。而未来其将采用新的酶法工艺来生产辛伐他汀,将会推动这个市场的变化。

   

  “美-普”伐步入小康

   

  由于来自加拿大订购的大幅度增长,普伐他汀的原料出口自2012年上半年“发力”以来,下半年继续保持旺盛的势头,全年出口量达到了33吨,是之前任何一年的三倍之多。而美伐他汀出口量也再创历史新高,达到了174吨。价格上,普伐他汀基本稳定,美伐他汀略有下降。虽然去年以来市场需求增长很快,但企业都理性对待,或者说对这个增长潜力有限的品种,不会有过度的反应,因此维持了市场稳定和平衡的“小康生活”。

   

  “阿-瑞”强势爆发

   

  作为全球药品市场销售额最大的阿托伐他汀(立普妥),其规模之大,可以说是“前无古人”。我国生产的阿托伐他汀原料及中间体出口规模连续3年跳跃式增长:由75吨到177吨,再到2012年近350吨,充分体现了立普妥专利到期后通用名市场的爆发力。

   

  从产品特征来看,阿托伐他汀生产工艺路线较长,主要难点和成本都体现在其侧链A9上,而母核M4合成相对简单,所占成本较小。国内原料厂家经过多年的突破和发展,形成较大生产规模并出口销售的主要是侧链A8(A9的前一步)、中间体L1(M4+A9),以及阿托伐他汀原料(粗品居多),特别是前两者,规模已经近300吨。主要厂家依然是由浙江新东港领军,接下来是浙江宏元(浙江物产公司旗下企业)和江苏阿尔法规模也较大,但产品更多集中在中间体A8上。其中比较有实力的安徽美诺华是较早通过得欧盟GMP的厂家。

   

  2012年10月份,浙江物产集团宏元公司与新东港药业重组成功,这2家在阿托伐他汀原料中间体领域排前2名的企业,组成了新的市场霸主;预计在未来5~10年的政策环境下,阿托伐他汀原料市场将直接进入寡头垄断竞争的局面,这对于我国原料药产业来说,应该是一件有利于理性发展的好事。

   

  他汀市场上的另一个新贵——瑞舒伐他汀,2012年出口表现也非常突出,由40多吨,快速增长到100多吨。同样作为一个合成过程较长的品种,瑞舒伐他汀主要以中间体D-5和Z-7等的出口为主,而且该产品与阿托伐在侧链上工艺有很多接近和共用的部分,因此,可以有交替生产的混合生产线。据了解,美诺华将为阿托伐他汀开辟新的生产线,以满足目前两个品种的旺盛需求。另外,该产品有生产实力的主要企业:常州制药厂、新东港、浙江物产、江苏阿尔法等同样是阿托伐他汀的主要生产企业。

   

  阿托伐他汀原料的早期价格为16000元/公斤左右,随着厂家的增多,到目前,阿托伐他汀原料粗品每公斤的价格已基本不到3000元;而瑞舒伐他汀原料目前的出口价格则达每公斤4000多美元。


来源:医药经济报 作者: 雷光宇


 

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