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“强仿”风险竟令本土药企却步

2013-4-16 12:29:00
核心提示: 近日,印度最高法院驳回瑞士制药企业诺华公司关联癌症药品格列卫的专利诉讼。判决支持者认定,这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益。这是印度“强仿”对峙欧美原研药的一次巨大胜利。而在我国,经修订的《专利实施强制许可办法》(以下简称《办法》)从2012年5月1日起实施,已近1年,但一直没有本土企业提出“强仿”的要求。有企业人士表示,“即便允许仿制,在某些高端专利药领域,国内药企仍力有不逮。”近年来...

  近日,印度最高法院驳回瑞士制药企业诺华公司关联癌症药品格列卫的专利诉讼。判决支持者认定,这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益。这是印度“强仿”对峙欧美原研药的一次巨大胜利。而在我国,经修订的《专利实施强制许可办法》(以下简称《办法》)从2012年5月1日起实施,已近1年,但一直没有本土企业提出“强仿”的要求。有企业人士表示,“即便允许仿制,在某些高端专利药领域,国内药企仍力有不逮。”近年来,成功“强仿”的案例寥寥无几,在此方面取得的建树远不如印度等其他发展中国家。

  

  国内企业“冷淡”

   

  “本土企业冷对‘强许’,主要是怕做无用功。”中国医药企业管理协会相关人士告诉记者:“尽管中国国家知识产权局在‘强许’方面政策放开,但是企业在新药审批中会遭遇监管的阻碍。”上述人士认为这种担忧不无道理,因为这属于“两套系统”操作,药品监管部门未必会同步执行知识产权局的政策。

   

  北方某不愿具名的药企总经理告诉记者,其实在辉瑞的“立普妥”和“万艾可”刚上市时,由于专利方面存在一些可以规避的地方,他们曾考虑过抢先仿制,并且有初步的方案。但他们发现,即使除却法律方面的障碍,做首仿药物按照规定走完整个审批试验流程,到最终成功上市,所耗费的资源也不菲。

   

  中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示,目前很多本土企业做仿制药利润极低,研发前景不容乐观。

   

  上述人士也认为,由于目前的“强许”政策还是倾向高端市场,很多本土企业的确在资金上力不从心,由此引发的知识产权官司也是很多国内企业望而生畏的。

   

  北大纵横咨询合伙人王宏志告诉记者:“很多制药企业对《办法》带来的‘机会感’不强,主要原因在于对这些政策了解不够。”有些本土企业的主要负责人甚至并不知道国家在“强许”方面的促进政策。

   

  据悉,国家知识产权局近日召开了专家研讨会,计划出台一些政策鼓励企业积极运用《办法》提供的便利进行“强仿”。

   

  在这方面,印度的做法值得我国借鉴。目前,包括拜耳和诺华在内的制药巨头面对欧美市场增长乏力,同时内部研发又陷入瓶颈的内外交困的情况,以中国和印度为代表的新兴市场因医药支出的持续快速增长成为其“救命稻草”。

   

  然而,印度一直让各大制药巨头“比较烦”,原因就在于印度政府的两大杀手锏:拒绝药品注册为专利药和允许本土企业强制性仿制。

   

  印度医药部秘书长D.S.Kalha曾公开表示,为了确保更多的穷人也能够买得起原本昂贵的药品,政府计划扩大医药价格的控制面,包括将专利药的首仿药物纳入价格控制的范围。这一切如果付诸实施的话,将使欧美制药巨头面临更加严峻的挑战。

   

  而在世界贸易组织的《与贸易有关知识产权协议》的框架下,强制许可是合法认可的方法,用以保障发展中国家的人民突破价格等方面的壁垒,确保获得可负担的急需药物。

   

  肿瘤药机遇大

   

  2012年是全球“重磅炸弹”药物专利过期最密集的节点,首仿权利成为全球制药公司的目标,“强仿”往往又是获得首仿权最快速的途径。然而,“强仿”首仿并不简单,它是对原研产品专利技术的挑战,在获得与原研品市场决战权利之前,必然要处理各类来自原研厂家的反击。

   

  中国“强仿”厂家中,恒瑞医药是为数不多取得成功的公司之一,其生产的奥沙利铂和多西他赛就属于强行仿制的典型案例。多西他赛的原研厂家是赛诺菲公司,在恒瑞多西他赛仿制品注册申请之时,赛诺菲就开始提出各种专利保护和诉讼要求,经过近10年的诉讼拉锯,直至2008年恒瑞医药才获得最终胜利。

   

  除了恒瑞之外,首仿药厂家多多少少都曾受到原研厂家各种形式的诉讼或针对性的协议要求。从全球首仿药与原研药专利博弈来看,出于保护公司产品市场独享权的目的,原研厂家通常会通过不断注册相关专利以抬高进入壁垒。而一旦出现仿制品申请或者上市,专利诉讼则成为其延长市场保护的策略。

   

  但是,各国一直都非常鼓励仿制药的生产和制造,即使是美国FDA,只要仿制药厂商能够提出针对性的技术或数据材料,注册往往都能获得通过。

   

  业内人士透露,目前跨国药企由于药物评价机制变化、管制强化使获批门槛大幅提高和化合物筛选成功率大幅降低等多方面原因,产出效率比上世纪90年代大大降低,要使财务报表不至于太难看,有赖于新兴市场,而在新兴市场中,中国是最大的亮点。

   

  专家称,强制许可可以解决专利保护和药品可及性之间的矛盾,减轻发展中国家病人的医疗负担。在中国,民间对乙肝、结核和艾滋病等相关药物申请强制许可的呼声一直不断,还有越来越高发的肿瘤药物。以非小细胞肺癌为例,至今在中国批准上市的只有2种治疗药物,一种是2005年在中国上市的阿斯利康公司研发的易瑞沙(吉非替尼),另一种是2011年由中国自主研制的来自贝达制药的创新药凯美纳盐酸埃克替尼。尽管凯美纳较国外同类产品价格便宜约三分之一,但每片数百元的价格仍让不少患者望而却步。

   

  中国每年有60万新增肺癌患者,庞大的用药人群和短缺的药物资源间出现了巨大矛盾。有业内人士分析,如果本土企业能利用好《办法》中对“强许”促进和鼓励的条文,准确定位,在肿瘤药物的“强仿”上应该存在较大的商机。

   

  2012年是全球“重磅炸弹”药物专利过期最密集的节点,首仿权成为全球制药公司的目标,“强仿”往往又是获得首仿权最快速的途径。

来源:医药经济报  作者:裘炯华

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