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家食品药品监督管理局关于修订复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)说明书的通知

2013-3-28 14:22:00
关键词:   食品   药品   监督管理   青黛丸
核心提示: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)的说明书进行修订。

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 
根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
 
一、复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
 
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:
 
(一)药品生产企业要在2013年4月28日前修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
 
(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在2013年10月28日前对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。
 
(三)药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
 
附件:复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)说明书修订要求
 
国家食品药品监督管理局
 
2013年3月20日
 
附件
 
复方青黛丸(浓缩丸、片、胶囊)
 
说明书修订要求
 
一、【不良反应】项应当包括:
 
1.消化系统:主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害,严重者可出现消化道出血。
 
2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒,有剥脱性皮炎的个案病例报告。
 
3.血液系统:白细胞减少。
 
4.神经系统:头晕、头痛等。
 
二、【禁忌】项应当包括:
 
1.对本品过敏者禁用。
 
2.孕妇禁用。
 
3.肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。
 
三、【注意事项】项应当包括:
 
1.本品药性偏寒,脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用。
 
2.服药期间忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
 
3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料,故应慎用。
 
4.用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现,若出现肝脏生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等,应立即停药,及时就医。
 
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