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国家药监局发布2009年第4期药品质量公告

2010-1-19 13:28:00
关键词:   SFDA   药品质量
核心提示: 国家药品质量公告(2009年第4期,总第80号)     为加强药品监管,保障公众用药安全,根据2009年国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫...
国家药品质量公告(2009年第4期,总第80号)
 
  为加强药品监管,保障公众用药安全,根据2009年国家药品评价抽验计划,国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中,有4860批次产品符合标准规定,8批次产品不符合标准规定,结果显示,总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下:
 
  一、布洛芬制剂(片、胶囊、缓释片)
 
  全国共有498个药品批准文号,368个生产企业。本次在流通领域抽样350批,涉及47个生产企业,经陕西省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  二、地高辛片
 
  全国共有12个药品批准文号,3个生产企业。本次在流通领域抽样281批,涉及3个生产企业,经福建省药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  三、尼群地平片
 
  全国共有227个药品批准文号,191个生产企业。本次在流通领域抽样337批,涉及38个生产企业,经内蒙古自治区食品药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  四、盐酸溴己新制剂(片、注射液)
 
  全国共有50个药品批准文号,50个生产企业。本次在流通领域抽样198批,涉及10个生产企业,经北京市药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  五、格列本脲片
 
  全国共有85个药品批准文号,85个生产企业。本次在流通领域抽样298批,涉及16个生产企业,经贵州省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  六、双黄连口服制剂(片、颗粒、口服液)
 
  全国共有27个药品批准文号,25个生产企业。本次在流通领域抽样325批,涉及21个生产企业,经黑龙江省药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  七、双黄连注射剂(注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂)
 
  全国共有22个药品批准文号,21个生产企业。本次在流通领域抽样193批,涉及11个生产企业,经黑龙江省药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  八、消渴丸
 
  全国共有1个药品批准文号,1个生产企业。本次在流通领域抽样238批,涉及1个生产企业,经广东省药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  九、参麦注射液
 
  全国共有30个药品批准文号,6个生产企业。本次在流通领域抽样203批,涉及6个生产企业,经江西省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  十、血塞通注射液
 
  全国共有47个药品批准文号,16个生产企业。本次在流通领域抽样247批,涉及13个生产企业,经云南省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  十一、八珍益母制剂(胶囊、丸)
 
  全国共有233个药品批准文号,171个生产企业。本次在流通领域抽样214批,涉及29个生产企业,经甘肃省药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  十二、硝苯地平制剂(片、胶囊、缓释片〔Ⅰ〕、缓释片〔Ⅱ〕、控释片)
 
  全国共有317个药品批准文号,261个生产企业。本次在流通领域抽样351批,涉及58个生产企业,经青海省药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  十三、盐酸雷尼替丁胶囊
 
  全国共有496个药品批准文号,491个生产企业。本次在流通领域抽样379批,涉及83个生产企业,经河南省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  十四、柴胡注射液
 
  全国共有115个药品批准文号,114个生产企业。本次在流通领域抽样266批,涉及14个生产企业,经河南省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  十五、脉络宁注射液
 
  全国共有1个药品批准文号,1个生产企业。本次在流通领域抽样78批,涉及1个生产企业,经江苏省食品药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  十六、硫酸沙丁胺醇制剂(片、缓释胶囊)
 
  全国共有54个药品批准文号,53个生产企业。本次在流通领域抽样268批,涉及12个生产企业,经西藏自治区食品药品检验所检验,全部符合标准规定。
 
  十七、奥美拉唑制剂(片、胶囊)
 
  全国共有112个药品批准文号,96个生产企业。本次在流通领域抽样338批,涉及55个生产企业,经辽宁省食品药品检验所检验,4批次不符合标准规定,分别为山东方明药业股份有限公司生产的批号为080821的1批次奥美拉唑肠溶胶囊,不合格项目为检查(释放度)、含量测定;成都天台山制药有限公司生产的批号为080806、080803、080801的各1批次奥美拉唑肠溶胶囊,不合格项目均为含量测定。
 
  十八、格列吡嗪制剂(片、胶囊)
 
  全国共有81个药品批准文号,77个生产企业。本次在流通领域抽样308批,涉及40个生产企业,经甘肃省食品药品检验所检验,4批次不符合标准规定,均为北京京丰制药有限公司生产的批号为080501、080502、070401、081102的各1批次格列吡嗪片,不合格项目均为检查(有关物质)。
 
  各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不符合标准规定的药品及相关单位进行查处(详见附件),并于2010年2月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
 
  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

 

附件:国家抽验不符合标准的药品名单
 

药品品名
标示生产企业
生产批号
药品
规格
检品
来源
检验依据
检验机构
检验结论
不合格项目
1
格列吡嗪片
北京京丰制药有限公司
080502
5mg
河南省新郑市中医
《中国药典2005年版二部》
甘肃省药品检验所
不合格
检查(有关物质)
2
格列吡嗪片
北京京丰制药有限公司
070401
5mg
宁夏中邮物流有限责任公司
《中国药典2005年版二部》
甘肃省药品检验所
不合格
检查(有关物质)
3
格列吡嗪片
北京京丰制药有限公司
081102
5mg
广东省深圳市中西药业有限公司
《中国药典2005年版二部》
甘肃省药品检验所
不合格
检查(有关物质)
4
格列吡嗪片
北京京丰制药有限公司
080501
5mg
新疆叶城博爱医院
《中国药典2005年版二部》
甘肃省药品检验所
不合格
检查(有关物质)
5
奥美拉唑肠溶胶囊
山东方明药业股份有限公司
080821
20mg
贵州贵阳良济大药房有限公司
《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006
辽宁省食品药品检验所
不合格
[检查](释放度)  [含量测定]
6
奥美拉唑肠溶胶囊
四川省成都天台山制药有限公司
080806
20mg
吉林省双辽市中心医院
《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006
辽宁省食品药品检验所
不合格
[含量测定]
7
奥美拉唑肠溶胶囊
四川省成都天台山制药有限公司
080801
20mg
云南红叶药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006
辽宁省食品药品检验所
不合格
[含量测定]
8
奥美拉唑肠溶胶囊
四川省成都天台山制药有限公司
080803
20mg
甘肃省定西市漳县人民医院
《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006
辽宁省食品药品检验所
不合格
[含量测

 

 

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